{"total":2,"policies":[{"policy_uid":"4c2feaea-5b91-40e5-b897-5af17c3bf533","標題":"衛生福利部公告：預告「藥事法」部分條文及「藥害救濟法」第三條修正草案","發布日期":"2024-12-20","截止日期":"2025-02-18","主協辦單位":"衛生福利部食品藥物管理署","法律編號":["02564","02510"],"法律編號:str":["藥害救濟法","藥事法"],"對照表":[{"現行法":"第三條 本法用詞定義如\n下：\n一、藥害：指因藥物不\n良反應致死亡、障\n礙或嚴重疾病。\n二、合法藥物：指領有\n主管機關核發藥物\n許可證，依法製造、\n輸 入 或 販 賣 之 藥\n物。\n三、正當使用：指依醫\n藥專業人員之指示\n或藥物標示而為藥\n物之使用。\n四、不良反應：指因使\n用藥物，對人體所\n產生之有害反應。\n五、障礙：指符合身心\n障礙者保護法令所\n定障礙類別、等級\n者。但不包括因心\n理因素所導致之情\n形。\n六、嚴重疾病：指主管\n機關參照全民健康\n保險重大傷病範圍\n及藥物不良反應通\n報規定所列嚴重不\n良 反 應 公 告 之 疾\n病。","說明":"配合藥事法修正草案第二\n十七條之三第一項及第四\n十 八 條 之 二 第 一 項 第 二\n款，考量此類取得專案核\n准之藥品，亦為因應普遍\n性醫療需求事件，為保障\n民眾用藥權益，使民眾用\n藥後如發生藥害時能及時\n得到救濟，爰修正第二款\n「合法藥物」之定義，使因\n應具有藥品許可證藥品有\n不足供應情形、因應緊急\n或重大公共衛生情事之專\n案核准藥品，適用藥害救\n濟制度。","修正":"第三條 本法用詞定義如\n下：\n一、藥害：指因藥物不\n良反應致死亡、障\n礙或嚴重疾病。\n二、合法藥物：指領有\n主管機關核發藥物\n許可證，或依藥事\n法第二十七條之三\n第一項、第四十八\n條之二第一項第二\n款取得專案核准，\n依法製造、輸入或\n販賣之藥物。\n三、正當使用：指依醫\n藥專業人員之指示\n或藥物標示而為藥\n物之使用。\n四、不良反應：指因使\n用藥物，對人體所\n產生之有害反應。\n五、障礙：指符合身心\n障礙者保護法令所\n定障礙類別、等級\n者。但不包括因心\n理因素所導致之情\n形。\n六、嚴重疾病：指主管\n機關參照全民健康\n保險重大傷病範圍\n及藥物不良反應通\n報規定所列嚴重不\n良 反 應 公 告 之 疾\n病。"}]},{"policy_uid":"1bdf2e52-fa1c-4504-a0c6-3c89804cb752","標題":"公告周知「藥事法第七十四條」修正草案","發布日期":"2017-02-18","截止日期":"2017-04-18","主協辦單位":"衛生福利部食品藥物管理署","法律編號":["02510"],"法律編號:str":["藥事法"],"對照表":[{"現行法":"第七十四條 依據微生物\n學、免疫學學理製造之\n血清、抗毒素、疫苗、\n類毒素及菌液等，非經\n中央衛生主管機關於每\n批產品輸入或製造後，\n派員抽取樣品，經檢驗\n合 格 ， 並 加 貼 查 訖 封\n緘，不得銷售。檢驗封\n緘作業辦法，由中央衛\n生主管機關定之。\n前 項 生 物 藥 品 之 原\n液，其輸入以生物藥品\n製造業者為限。","說明":"一、參考歐盟、日本、美\n國、南韓、中國之相\n關立法例，爰修正本\n條。\n二、刪 除 查 訖 封 緘 之 規\n定，並新增應取得中\n央衛生主管機關核發\n之放行證明書。\n三、配合本法第七條之二\n之修正草案酌修相關\n文字。","修正":"第七十四條 本法第七條\n之二所規定之毒素、類\n毒素、疫苗及血液衍生\n產品，非經中央衛生主\n管機關於每批產品輸入\n或製造後，派員抽取樣\n品，經檢驗合格，並核\n發放行證明書，不得銷\n售 。 檢 驗 放 行 作 業 辦\n法，由中央衛生主管機\n關定之。\n前 項 生 物 藥 之 原\n液，其輸入以生物藥製\n造業者為限。"}]}]}